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培訓(xùn)對(duì)《條例》及其配套規(guī)章的主要內(nèi)容進(jìn)行了介紹；分析了新修訂《條例》的主要變化；對(duì)比原規(guī)章的相關(guān)條款，對(duì)新規(guī)章修改和新增的內(nèi)容做了詳細(xì)說(shuō)明。新《條例》不僅強(qiáng)化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為，完善了產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)審批或備案權(quán)限，而且進(jìn)一步加大和突出了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，強(qiáng)化了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。大家結(jié)合公司具體情況就需要注意的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了廣泛討論，表示在日常工作中一定會(huì)嚴(yán)格按照法律法規(guī)執(zhí)行。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今年6月1日起實(shí)施，其他新修訂如《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章于2014年10月1日起施行。