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省局檢查組按照《體外診斷試劑生產實施細則》和《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》等法律法規(guī)要求，現(xiàn)場考察了公司潔凈產房建設及設備、設施情況，從質量管理職責、設施與設備、文件與記錄控制、設計控制、采購控制、生產過程控制、檢驗等各個方面，通過現(xiàn)場查驗、資料審查等形式，全面檢查了公司的《質量手冊》、《程序文件》和各項檔案、原始記錄。

經過檢查組認真審查，公司各項規(guī)程達到《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，順利通過此次質量體系考核現(xiàn)場驗收，也意味著我公司核心重點體外診斷試劑產品進入注冊階段，向產業(yè)化進程邁出了重要和堅實的一步。